ISO 13485 Audit Checkliste – optimal vorbereitet auf die Zertifizierung

Die meisten Unternehmen bereiten sich auf das Audit vor, das sie erwarten — nicht auf das, das tatsächlich kommt. Diese Checkliste zeigt, was Auditoren in der ISO 13485 wirklich prüfen, und führt Sie durch Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung. Kompakt, aus echten Auditprojekten, sofort nutzbar.

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Warum diese Checkliste Ihnen Zeit, Nerven und Kosten spart.

Die Checkliste ist in echten Implementierungs- und Auditprojekten im Medizinprodukte-Umfeld entstanden und bricht die Anforderungen der ISO 13485 auf das Wesentliche herunter. Sie folgt dabei einem Grundsatz, der unsere Arbeit prägt: Auditfähigkeit ist kein Sonderprojekt vor dem Termin, sondern das Nebenprodukt einer Dokumentation, mit der Ihre Leute jeden Tag tatsächlich arbeiten.

Sie profitieren von:

Sie wissen vor jedem Auditschritt, welche Nachweise auf dem Tisch liegen müssen
Sie sehen sofort, welche Dokumente Auditoren zuerst sehen wollen
Sie haben Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung in klarer Reihenfolge.
Sie nutzen Hinweise aus über 50 Projekten im regulierten Umfeld.
Sie arbeiten die Liste auch im kleinen Team an einem Nachmittag durch.

Zur Auditvorbereitung muss ich nur den Raum buchen und Kaffee kochen, den Rest haben meine Kollegen und ich über das ganze Jahr hinweg bereits nebenbei erledigt

Einblick in die Checkliste

So sieht die Checkliste aus – übersichtlich, strukturiert und direkt einsetzbar. Perfekt geeignet, um Ihr Audit ohne Überraschungen durchzuführen.

Expertise aus der Praxis – kein theoretisches QM

Process Gardening unterstützt Unternehmen im Medizin-, Labor- und Fertigungsumfeld dabei, QM-Systeme effizient und pragmatisch aufzubauen.

Wir verbinden regulatorische Anforderungen mit Prozessen, die im Alltag tatsächlich gelebt werden — gepflegt von den Menschen, die täglich damit arbeiten, nicht verwaltet für den Prüfer einmal im Jahr. Und das seit über einem Jahrzehnt.

Unser Ziel:
Ihr Team arbeitet sicher, zertifizierbar und gleichzeitig schlank und praktisch.

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Bereiten Sie Ihr Audit strukturiert vor und gewinnen Sie Zeit für das Wesentliche.

Inklusive Bonus-Tipps für typische Audit-Stolperfallen.

Process Gardening ist eine revolutionäre Idee, perfekt umgesetzt, stetig verbessert und vorbildlich betreut. Endlich eine Softwarelösung, die Spaß macht. Danke! Seit der Einführung von Process Gardening haben sich die internen Rückfragen und Abstimmungen radikal reduziert. Unsere internen und externen Auditoren sind begeistert und würden sich Process Gardening bei allen Audits wünschen.

Diese Kunden vertrauen bereits auf unsere Expertise

Process Gardening ist seit 2015 bei mittelständischen Unternehmen im Einsatz: im Werkzeug- und Formenbau, in Mess- und Prüflaboren, in der Biotechnologie und in Kliniken. Wir erweitern unser Portfolio ständig – werden Sie Teil der Process Gardening-Community!

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Verschenken Sie nicht das Potential gelebter Dokumentation und Prozesse. Beginnen Sie sofort. Rufen Sie uns an und wir unterstützen Sie und Ihre Mitarbeiter:

Mit herzlichen Grüßen

Dr. Mario Schubert

Dr. Mario Schubert, Prozessgärtner aus Leidenschaft